एफडीए फासिज्म से लड़ो - समय सीमा: दिसंबर 1

• मई 3, 2024

एफडीए फासिज्म से लड़ो - समय सीमा: दिसंबर 1

मैं एक ईमेल साझा करना चाहता हूं जो मुझे सिर्फ एक न्यूट्रास्युटिकल कंपनी के अध्यक्ष से मिली है जो पेशेवर स्तर के विटामिन और पूरक बनाती है।

यहाँ सामग्री है:

यह सबसे गंभीर संदेश है जो मुझे आपको लिखना है।

क्यों? क्योंकि एफडीए ने नए नियम जारी किए हैं, जो यदि अधिनियमित किए जाते हैं, तो वे आपको उन पूरक आहारों पर प्रतिबंध लगाने में सक्षम बनाएंगे जो अब आप ले रहे हैं।

लगता है कि मैं अतिशयोक्ति कर रहा हूँ? तो फिर सुनिए पूरी कहानी ...

1990 के दशक की शुरुआत में, FDA ने कई पूरक अवैध बनाने की कोशिश की। एफडीए की बदमाशी से उपभोक्ता इतने भयभीत थे कि उन्होंने बड़े पैमाने पर विद्रोह किया। इसका परिणाम यह हुआ कि कांग्रेस ने आहार अनुपूरक स्वास्थ्य और शिक्षा अधिनियम (DSHEA) पारित कर दिया। यह कानून एफडीए से पूरक की रक्षा करता है जब तक कि एफडीए यह साबित नहीं कर सकता कि पूरक सुरक्षित नहीं था।

हालाँकि, 1994 के कानून में एक खामी थी। एफडीए को 15 अक्टूबर 1994 के बाद शुरू की गई नई सामग्री को विनियमित करने का अधिकार दिया गया था।

तो क्या हुआ? पहले कुछ भी नहीं। 17 वर्षों तक, एफडीए ने कोई कार्रवाई नहीं की, कोई मार्गदर्शन नहीं दिया, और इन "नई आहार सामग्री" का कोई प्रवर्तन नहीं किया।

और यह एक अच्छी बात है। क्योंकि 17 वर्षों के लिए, आहार अनुपूरक उद्योग ने जबरदस्त नवाचार का आनंद लिया है। इन नवाचारों ने हमें सबसे प्रभावी प्राकृतिक अवयवों को निकालने और ध्यान केंद्रित करने की अनुमति दी है। परिणामस्वरूप, लाखों उपभोक्ता लाभान्वित हुए हैं। उन्होंने अपने दिल और धमनियों की रक्षा की है ... उनके जोड़ों के दर्द से राहत पाई ... उनकी याददाश्त को बढ़ाया ... और बहुत कुछ।

और इस समय के दौरान, पूरक ने एक उल्लेखनीय सुरक्षा रिकॉर्ड का आनंद लिया है। आंकड़े बताते हैं कि पूरक दवाओं, सौंदर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरणों और यहां तक ​​कि भोजन की तुलना में सुरक्षित हैं!

जहर नियंत्रण केंद्रों के अनुसार, 2008 में पूरक आहार के कारण शून्य मौतें हुईं। 2009 में, एक था।

इस बीच, भोजन में ई। कोलाई जैसे रोगजनक हर साल कम से कम 2,000 लोगों को मारते हैं। टायलेनॉल जैसी दवाओं में एसिटामिनोफेन हर साल 450 लोगों को मारता है। और अधिक शक्तिशाली प्रिस्क्रिप्शन ड्रग्स कई और मार डालते हैं। यहां तक ​​कि अब एफडीए का कहना है कि इससे पहले कि वह इसे बाजार से हटा ले, Vioxx संभवतः 26,000 से अधिक लोगों को मार डाले!

एफडीए को प्रतिबंधित करना चाहता है

लेकिन अब एफडीए पिछले 17 वर्षों की तरह कार्य करना चाहता है ऐसा कभी नहीं हुआ। एजेंसी ने एक प्रस्ताव का मसौदा तैयार किया है जिसे विनियमित करने के लिए वह नई आहार सामग्री को बुलाता है। यदि यह प्रस्ताव लागू हो जाता है, तो आपके द्वारा लिए जाने वाले कुछ सबसे प्रभावी पोषक तत्व बाजार से खींच लिए जाएंगे। Resveratrol जैसे पोषक तत्व ... ubiquinol CoQ10 ... Bacopa ... स्ट्रोंटियम ... और बहुत कुछ।

लेकिन वह सब नहीं है। इन दिशानिर्देशों के तहत, एफडीए "नई" आहार सामग्री के रूप में लगभग कुछ भी परिभाषित कर सकता है। उदाहरण के लिए:

यदि पूरक में 17 साल पहले की तुलना में एक घटक का अधिक शामिल है - यहां तक ​​कि विटामिन सी की तरह कुछ - यह "नया" है।

यदि एक घटक एक अलग निष्कर्षण प्रक्रिया का उपयोग करता है - जैसे बेकिंग या किण्वन - यह "नया" है।

यदि एक पूरक एक अलग "जीवन चरण" पर एक घटक का उपयोग करता है - जैसे कि गैर-पके सेब के बजाय पके का उपयोग करना - यह "नया" है।

यदि एक पूरक एक घटक को भोजन से निकालने के बजाय एक प्रयोगशाला में डुप्लिकेट करता है - भले ही यह रासायनिक रूप से समान हो - यह "नया" है।

और अगर एक प्रोबायोटिक सूत्र में बैक्टीरिया का एक तनाव शामिल है जो 17 साल पहले दही में नहीं मिला था, तो यह "नया" है।

तो इन सभी "नई" सामग्री का क्या होगा? निर्माताओं को उन्हें बाजार से तब तक उतारना होगा जब तक कि वे यह साबित नहीं कर सकते कि सामग्री सुरक्षित है - भले ही उन सामग्रियों को 17 साल तक सुरक्षित रूप से इस्तेमाल किया गया हो!

क्यों यह लगभग पूरी तरह से असंभव है

एफडीए किस तरह का सबूत मांग रहा है? दिशानिर्देशों के अनुसार, कई कंपनियों को एक खुराक का उपयोग करके पशु अध्ययन करना होगा जो कि विशिष्ट खुराक से 1,000 गुना है।

मैं तुम्हें मजाक नहीं कर रहा हूँ। यह एफडीए की वेबसाइट पर काले और सफेद रंग में है। एफडीए चाहता है कि विटामिन निर्माता एक पूर्ण वर्ष के लिए अध्ययन करें, ठेठ खुराक के 1,000 गुना पर।

इसलिए मछली-तेल निर्माता को एक साल का अध्ययन करना होगा, जहां जानवरों को हर दिन और हर दिन 240,000 मिलीग्राम मछली के तेल के बराबर मानव बल दिया जाता है! यह बाहरी खुराक जानवरों को घायल कर देगी और उत्पाद को बेचने के लिए FDA को एक बहाना देगी।

लेकिन रुकिए, यह और भी बेहतर हो जाता है। यदि एक मछली-तेल निर्माता ऐसा अध्ययन करता है और यह गुजरता है, तो इसका मतलब यह नहीं है कि अन्य मछली-तेल निर्माता समान डेटा का उपयोग कर सकते हैं। नहीं साहब। अपने उत्पाद को बेचने से पहले उन्हें अभी भी बाहर जाने और अपनी पढ़ाई करने की आवश्यकता है।

और ये पढ़ाई बहुत महंगी है। ऊपर दिए गए एक अध्ययन में आमतौर पर प्रदर्शन करने के लिए $ 100,000- $ 200,000 का खर्च आता है। कई उत्पादों में कई सामग्रियों से गुणा करें, और आपको लागत का अंदाजा हो जाता है।

मान लें कि एक कंपनी में 6 उत्पाद हैं, जिनमें से प्रत्येक में 6 सामग्री हैं। इससे पहले कि यह बिक्री के लिए उत्पादों की पेशकश कर सके, इससे पहले पढ़ाई में $ 3.6 से $ 7.2 मिलियन के बीच खर्च होता था। 50 या अधिक उत्पादों की पेशकश करने वाली एक बड़ी कंपनी के लिए, लागत खगोलीय होगी।

कुछ पूरक निर्माता इन अध्ययनों को वहन करने में सक्षम होंगे, और कई को व्यवसाय से बाहर रखा जाएगा। और जो बने हुए हैं वे अभी भी एफडीए की दया की दया पर होंगे।ऐसा इसलिए है क्योंकि एफडीए के लिए कुछ भी अनुमोदित करने की कोई आवश्यकता नहीं है। वे अपनी मनचाही चीज को मंजूर या अस्वीकार कर सकते हैं। और अतीत में, उन्होंने प्रस्तुत की गई अधिकांश सामग्री को अस्वीकार कर दिया है।

इसका मतलब है कि आज आपके द्वारा खरीदे जाने वाले अधिकांश पोषक तत्व बाजार से खींच लिए जाएंगे और कभी वापस नहीं आएंगे। जो लोग रिटर्न करते हैं वे बहुत अधिक महंगे होंगे - या केवल पर्चे वाली दवाओं के रूप में उपलब्ध हो सकते हैं!

यह सत्ता का घिनौना दुरुपयोग है। एफडीए यहां क्या कर रहा है, मौजूदा कानून के आसपास अंत-प्रदर्शन कर रहा है। कानून के अनुसार, एफडीए को यह साबित करना होगा कि आहार की खुराक बाजार से बाहर ले जाना असुरक्षित है। ये नए दिशानिर्देश उसके सिर पर मुड़ते हैं। वे स्पष्ट रूप से नहीं हैं जो कांग्रेस का इरादा था।

सौभाग्य से, इन एफडीए दिशानिर्देशों को अभी तक अंतिम रूप नहीं दिया गया है। सभी संघीय एजेंसियों को अंतिम रूप देने से पहले मसौदे पर जनता को टिप्पणी करने का अवसर देना आवश्यक है। इस मामले में, एफडीए ने मसौदा पर टिप्पणी करने के लिए 1 दिसंबर तक इच्छुक पार्टियों को दिया है। इसका मतलब है कि आपकी अस्वीकृति को आवाज़ देने के लिए अवसर की एक छोटी सी खिड़की है।

सच कहूँ तो, मैं FDA को टिप्पणी करने से परेशान नहीं करूँगा। प्रक्रिया बोझिल है, और उन अनियंत्रित नौकरशाहों को परवाह नहीं है कि आप वैसे भी क्या सोचते हैं।

आप क्या कर सकते है

इन नए नियमों को हराने का सबसे अच्छा तरीका उन लोगों से बात करना है जो आप चुनाव करते हैं - आपके कांग्रेसी और आपके दो अमेरिकी सीनेटर। उनके पास FDA में शासन करने की शक्ति है - और उन्होंने अतीत में ऐसा किया है जब पर्याप्त मतदाताओं ने शिकायत की थी।

1970 के दशक में वापस, FDA ने विटामिन पर "चेतावनी लेबल" की आवश्यकता की कोशिश की। नाराज मतदाताओं ने पत्र लिखे और लिखे, और कांग्रेस ने प्रोक्समायर ​​संशोधन के साथ जवाब दिया जिसने एफडीए की शक्ति को सीमित कर दिया।

फिर 1990 के दशक में, FDA फिर से युद्ध की ओर बढ़ गया। जब मतदाताओं ने शिकायत की, तो कांग्रेस ने आहार स्वास्थ्य अनुपूरक शिक्षा अधिनियम पारित किया, जिसने एक बार फिर एफडीए की शक्ति को सीमित कर दिया।

लेकिन एक डरावनी फिल्म में मारे गए एक राक्षस की तरह, एफडीए वापस आ रहा है। और इसलिए एक बार फिर, यह हमारे लिए कदम है और उन लोगों को बुलाएं जो हमारे वोटों पर भरोसा करते हैं।

यहाँ आपको क्या करना है:



शर्मीली मत बनो और चिंता मत करो। कोई भी आपको काटने नहीं जा रहा है, कोई भी आपके साथ बहस करने वाला नहीं है, और कोई भी आपको प्रश्नोत्तरी नहीं करने जा रहा है ताकि आप देख सकें कि आप मुद्दों को कितनी अच्छी तरह जानते हैं। जवाब देने वाले कर्मचारियों का काम विनम्रता से सुनना और अपने बॉस को जो कहना है उसे रिले करना है। तो कृपया कॉल करें। और कृपया कर्मचारियों के समय के प्रति विनम्र और सम्मानजनक बनें।

जब आप कॉल करते हैं, तो यहां कुछ टॉकिंग पॉइंट दिए गए हैं:

नमस्कार, मेरा नाम [नाम] है और मैं [सीनेटर या प्रतिनिधि के नाम] का एक घटक हूं।

मैं आहार की खुराक और नई आहार सामग्री पर नए एफडीए मसौदा मार्गदर्शन के बारे में बहुत चिंतित हूं।

[बेझिझक उन्हें उन सप्लीमेंट्स के बारे में बताएं जो आप लेते हैं और / या उन सप्लीमेंट्स से आपको जो लाभ मिलता है। फिर निम्नलिखित में से जितने चाहें उतने अंक बनाने के लिए स्वतंत्र महसूस करें:]
पूरक के पास एक बेजोड़ सुरक्षा रिकॉर्ड है। आंकड़े बताते हैं कि वे ड्रग्स की तुलना में सुरक्षित हैं, चिकित्सा उपकरणों की तुलना में सुरक्षित हैं, सौंदर्य प्रसाधन की तुलना में सुरक्षित हैं, और यहां तक ​​कि भोजन की तुलना में अधिक सुरक्षित हैं।

एफडीए नई आहार सामग्री को इतने व्यापक रूप से परिभाषित नहीं कर सकता है। इन दिशानिर्देशों के अनुसार, लगभग सब कुछ एक नया आहार घटक है। यह नवाचारों को गला देगा और उपभोक्ताओं को उनके स्वास्थ्य पर निर्भर करता है।

एफडीए ने 17 वर्षों तक नई आहार सामग्री के बारे में कुछ नहीं किया। अब वे उपभोक्ता को 17 साल के नवाचार और 17 साल के मूल्य का लाभ देना चाहते हैं।

जब आहार स्वास्थ्य अनुपूरक शिक्षा अधिनियम पारित किया गया था, तो कांग्रेस ने नई आहार सामग्री के लिए एक सरल अधिसूचना प्रक्रिया का इरादा किया। एफडीए इसे पूर्व-अनुमोदन योजना में बदल रहा है, जो कानून की मंशा के खिलाफ जाता है।

अगर यह असुरक्षित है तो एफडीए के पास उत्पाद के खिलाफ कार्रवाई करने के लिए पर्याप्त नियामक प्राधिकरण है। उन्हें इस पूर्व-अनुमोदन शक्ति की भी आवश्यकता नहीं है।

ये सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए विनाशकारी हो सकते हैं। ऐसे समय में जब स्वास्थ्य देखभाल की लागत के लिए निवारक उपाय और भी महत्वपूर्ण हैं, एफडीए निवारक स्वास्थ्य देखभाल तक पहुंच को सीमित कर रहा है।

इन दिशानिर्देशों का पालन करने की लागत खगोलीय होगी। विशेषज्ञों का अनुमान है कि आवश्यक अध्ययन के लिए $ 100,000 और $ 200,000 प्रति घटक अधिसूचना के बीच खर्च होंगे। यह पूरक कंपनी के प्रति मिलियन डॉलर तक जोड़ता है। छोटी कंपनियां इसे वहन नहीं कर पाएंगी और कारोबार से बाहर हो जाएंगी।

अर्थव्यवस्था पहले से ही आहत है और हमारे पास उच्च बेरोजगारी है। विशेषज्ञों का अनुमान है कि इससे अर्थव्यवस्था को अरबों डॉलर का नुकसान हो सकता है और इसके परिणामस्वरूप हजारों नौकरियों का नुकसान हो सकता है।

सरकार के संसाधन पहले से ही खिंचे हुए हैं। हमारे पास रिकॉर्ड बजट घाटा और रिकॉर्ड ऋण है। जब कोई सुरक्षा मुद्दे नहीं हैं, तो अधिक नियम क्यों बनाए जाएं?
मैं अनुरोध करता हूं कि कांग्रेस एफडीए को अपने मसौदा मार्गदर्शन की सावधानीपूर्वक समीक्षा करने का निर्देश दे। यदि वे मेरी चिंताओं को प्रतिबिंबित करने के लिए मार्गदर्शन में संशोधन नहीं करते हैं, तो मैं अनुरोध करता हूं कि कांग्रेस समीक्षा प्रक्रिया के अंत में सुनवाई को बुलाए। मैं कांग्रेस से कानून लिखने के लिए भी कहता हूं जो बाजार पर वर्तमान में सभी पूरक हैं।

फोन कॉल के बाद, अपने सीनेटरों और प्रतिनिधि को एक पत्र भेजें, जिससे एक ही बिंदु बना। सुनिश्चित करें कि पत्र आपके स्वयं के शब्दों में है (प्रपत्र पत्र भी काम नहीं करते हैं)। आप एक ही वेबसाइट, //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml पर ई-मेल और भौतिक पते पा सकते हैं।

फिर वही पत्र राष्ट्रपति ओबामा को भेजें। (उनका पता और फोन नंबर वेबसाइट पर भी है।)

कृपया, कृपया, कृपया यह सोचने की गलती न करें कि एफडीए आपकी खुराक को दूर नहीं ले जाएगा। इसी तरह के नियमों को अन्य देशों में पारित किया गया था, और परिणाम विनाशकारी था। कई सप्लीमेंट्स को हमेशा के लिए बाजार से हटा दिया गया। कुछ उदाहरणों में, संपूर्ण पूरक उद्योग को समाप्त कर दिया गया था। यहाँ ऐसा मत करो।

अब कार्रवाई करो! आपके पास अपनी आवाज़ सुनने के लिए केवल अवसर की एक छोटी सी खिड़की है। पर जाकर शुरू करें

निष्ठा से,

गैरेट डब्ल्यू। लकड़ी
अध्यक्ष
उन्नत Bionutritionals, LLC

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